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《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-01-11
 一、《实施意见》起草的背景是什么?


党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出,中医药是中华文明的瑰宝,要充分发挥中医药的独特优势,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。


随着经济社会和中药产业的发展,公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年修订实施《药品管理法》,明确规定建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。2019年10月,在全国中医药大会召开之际,习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新。10月26日,中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,是中华民族复兴的大事。2020年6月2日,习近平总书记主持召开专家学者座谈会,充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献,要求“改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研制和产业发展”。10月29日,党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》,强调要坚持中西医并重,大力发展中医药事业。


在此次抗击新冠肺炎疫情中,中医药彰显特色优势,发挥了重要作用,全世界对中医药的认同进一步提升,全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚。目前,中医药事业进入了新的历史发展时期,发展中医药已上升为国家战略,中药事业呈现新的发展格局。


二、《实施意见》起草的总体思路和目标是什么?


为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步做好新时代中药监管工作,适应新形势、满足新需求、应对新挑战,国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上,根据习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神和《意见》重点任务分工方案,围绕全面落实“四个最严”要求和改革完善中药审评审批机制工作部署,以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线,起草了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。


《实施意见》与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系,全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署,增添中药产业高质量发展新动力,更好保护和促进公众健康。

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